长沙高新区：培育体外诊断隐形冠军
尹婷）在全球160多个国家和地区疫情防控一线，圣湘生物新冠核酸检验测试产品已屡见不鲜；在国内3000万自我监测的糖尿病患者中，有1800万是三诺生物的用户，全国每三家药店就有一家在卖三诺生物的血糖检验测试产品。在麓谷大地拔节生长的圣湘生物和三诺生物已悄然成长为体外诊断细致划分领域的隐形冠军企业。
经过数十年来的变革，中国体外诊断市场迎来了爆发式增长，体外诊断产业企业的研发能力和生产能力有了大幅度的提高。如今，在长沙高新区，分子诊断有圣湘生物，血糖监测有三诺生物，血液与体液检测有爱威科技，涉及体外诊断服务的企业有金域医学……在技术创新等因素及新冠肺炎疫情催生的市场需求下，长沙高新区体外诊断企业门类愈发齐全，产品的质量逐步的提升，产业高质量发展一片向好之势，这将为长沙高新区未来五年打造体外诊断特色产业垫牢基石。
冬日的麓谷大地生机盎然。在三诺生物IPOCT产业园项目现场，塔吊高架，施工车辆穿梭，建设热潮翻涌，该项目一期主要建设全自动生化分析系统等生产线个就业岗位，建成达产后企业整体年产值有望突破百亿元。在该公司制作车间，14条产品线满负荷运转。作为国内血糖监测有突出贡献的公司，三诺生物在今年“双11”连续蝉联血糖类目销售品牌冠军。
三诺生物2021年半年报显示，企业拳头产品血糖仪国内市场占有率超50%，拥有超过1800多万用户，血糖仪产品覆盖超过15万家药店。据三诺生物生产总监顾中飞介绍，今年前三季度，企业营收同比增长近17%，全年增长率有望提升到20%。深耕行业十余年，通过研发、生产、销售所有的环节共同建立起的服务体系，三诺生物成为国内第一、全球第五的血糖监测产品生产厂商。
就国内体外诊断产业高质量发展概况来看，产业可分为血液与体液、生物化学、免疫、分子与核酸、微生物与寄生虫、POCT六大细致划分领域，根据临床医学检验项目所用技术的不同，其产品可分为血糖检测、分子诊断、临床生化等类别。因为迅速研发出新冠病毒核酸检验测试试剂，圣湘生物成为沪深两市“抗疫第一股”，持续抢滩分子诊断细分领域。
疫情促使国内PCR检验测试能力普及，带来行业发展加速，国内多家企业的新冠检验测试产品走上国际舞台，而圣湘生物凭借反应速度及产品质量月度出口量持续领先，树立了良好的口碑，赢得广大国际客户的认可和信赖，在体外检测的细致划分领域占得了先机。
“从全球看，分子诊断作为体外诊断的重要细致划分领域，增速水平一直是体外诊断行业最高的。”圣湘生物董事长戴立忠表示，将把企业上市以来的利润真正转化成企业能力，争做全球分子诊断领域龙头。
目前，圣湘生物在国内外设立了近30家分子公司或分支机构。圣湘生物表示，将做好重点国家市场的深耕，加速全球7大区域中心的拓展，派出专业化的市场、技术、销售等人才团队提供全方位的支持，并在当地成立分公司等属地化机构，输出全球惠民“圣湘方案”，努力推动“圣湘方案”成为全世界主导方案，助力人类卫生健康共同体建设。
今年6月，爱威科技敲钟上市，成为尿液检测赛道崛起新星。“基于原创性医学显微镜自动镜检技术开发出全自动尿液、粪便、生殖道分泌物等多系列医学检验仪器，并自主开发生产与检验仪器相配套的试剂及医用耗材产品，产品大范围的应用于各类医疗卫生机构检验科室。”爱威科技副总经理林常青介绍，其检验仪器已在国内外累计实现装机10000 余台，累计在全国5000余家医院实现了终端装机。
据悉，其专注“基于机器视觉技术的医学显微镜形态学检验自动化”关键共性技术的原创性研究和相关这类的产品开发，填补了医学显微镜形态学检验自动化领域的技术空白，彻底改变了临床医学显微镜检验主要依赖人工镜检的历史，有效提升了相关临床标本的检验速度，降低了单位检验成本，为大众提供了一个更准确、更高效且低成本的检验手段。
11月3日，三诺生物与中南大学湘雅二医院代谢内分泌科周智广教授团队、香港大学共同合作完成的“糖尿病免疫诊断与治疗关键技术创新及应用”荣获2020年度国家科学技术进步二等奖。
“从糖尿病免疫诊断新技术到患病规律、免疫发病机制再到创新治疗策略及推广应用，突破了现有的诊治瓶颈，实现了全链条创新。”三诺生物董事长李少波介绍，项目组建立的胰岛抗体检测技术，实现了我国糖尿病诊断分型的重大突破；发现的糖尿病代谢免疫新机制，提供了糖尿病诊治新型标志物和药物新靶点；开发的血糖监测产品，打破了国外的技术垄断；牵头制定的中国指南和共识，引领了我国糖尿病免疫诊治的技术进步，整体极大提高了糖尿病的诊治水平，开创了国际糖尿病免疫学领域的新格局。
目前，该项目开发的相关诊治技术在北京、上海、广州、香港等地的4000余家医院推广应用；三诺生物研发生产的血糖监测产品质量可以与世界顶尖产品相媲美，且使得血糖试纸价格降低了57.1%，已在全国3174 家医院和10000家基层医疗卫生机构，以及全球 116 个国家和地区大范围的应用，帮助1800万患者每年节省检测费用约30亿元，明显提高了免疫诊断准确率和血糖达标率。
企业慢慢的变成了国家技术创新力量重要的组成部分，支持企业组建创新联合体，对于提升技术创造新兴事物的能力，推进产学研深层次地融合具备极其重大意义。
11月10日，圣湘生物与湖南省疾病预防控制中心签订战略合作协议，共建“精准医学检验技术创新应用联合研究中心”，双方将充分的发挥各自优势，创新合作机制，围绕传染性疾病分子诊断高新技术，在共建“精准医学检验技术创新应用联合研究中心”、联合申报科研项目、加强人才交流、共享研发和转化成果、有效保护知识产权等方面展开深入合作，共同致力于疾病精准诊疗。戴立忠表示，合作对于双方进一步拓展产学研用合作空间意义重大，希望双方充分的发挥各自优势，更好更快服务全民健康体系的建设。
根据《长沙高新区“十四五”规划》，长沙高新区将支持重点企业和高等学校、医疗机构组成创新联合体，开展联合研发，打造医学转化平台，推动体外诊断试剂的前端研发、临床应用和产业化发展。在这一推动下，企业创新成果将持续开花，为产业高质量发展提供充足的续航能力。
“受新冠肺炎疫情影响，对检测的需求开始在家庭医疗及基层医疗两方面逐步扩大和积累。”对于未来，三诺生物首席财务官兼董事会秘书黄安国介绍，三诺生物将逐步建立起以家庭医疗单元和基层医疗单元为主的疾病诊断和慢病检测的体系。“我们大家都希望成为基层医疗机构疾病诊断和慢病管理的设备或服务提供商。”据黄安国介绍，当前三诺生物iPOCT检测设备已覆盖了国内五千多个网点。
在三诺生物企业一楼大厅，分钟诊所自助区陈列了公司研制的AGEscan晚期糖基化终末产物荧光检测仪等一系列先进医疗器械，采用指尖血检测，取一滴血，只需5分钟就能够实现血糖、总胆固醇等慢病8项指标检测。据悉，具有全球领先技术的“金”系列血糖仪所使用的试条均为黄金电极，试条的导电性是碳试条的1400倍，能够更迅速、精准地探测到血样，降低电阻，保证采样结果更精准。其领先的干扰校正技术，能消除各种内、外源物质的干扰，使试条可抗高温、抗高湿。实验表明，打开试条瓶盖将金试条暴露在湿度83%、温度30℃的环境下10天，试条仍旧能稳定工作。
“通过建立起严格的质量控制和生产的基本工艺体系，保证产品的生产准确性和一致性，以及批间差都达到一个理想状态，保证产品是合格的。”黄安国介绍，依赖于公司研发团队，企业能提供多样化的产品，以满足多种人群在不同场景的使用需求。据悉，当前三诺生物的普通血糖仪价格在200元左右，利用互联网平台购买配套试条，每支只需要一块多钱甚至更低。
在精准医疗领域，分子诊断是关键手段。而作为抢滩分子诊断领域的有突出贡献的公司，圣湘生物表示，要为全世界人民提供用得起、用得好的基因技术、产品和服务。今年上半年，圣湘生物推出战略新品——呼吸道六联检核酸检验测试试剂，该产品能一次检测临床最常见的六种呼吸道病原体，除了能够缩短检测时间外，还可有效解决临床都会存在的混合感染问题，减少抗生素使用，降低医疗费用。
今年9月，复兴诊断第二总部入驻高新区，将聚焦于生化、免疫、微生物等试剂品类及相关诊断设备的研发、生产和销售，提升企业在长沙地区的研发生产能力，并实现部分上海研发成果的转移落地和产业化，在长沙打造诊断试剂和大中型诊断设备的研发和生产基地，随着该项目落地，将逐渐增强长沙高新区生物医药发展动力，尤其将极大补充高新区体外诊断产业诊断设备创新研发制造领域。
“复星诊断第二总部项目的落地，是高新区生物医药板块强链、补链的重点项目之一。随着双方合作的推进，有望增强更大的‘磁石效应’，吸引更加多的上下游关联企业，带动高新区医学诊断中大型设备的研发、制造生产能力。”高新区招商合作局相关负责人介绍。
目前，在全国47家主营体外诊断的上市企业中，长沙高新区培育本土企业三家，引进企业两家，再加上明康中锦、中聚科技等发展迅速、成长能力强的医疗器械企业，未来五年，长沙高新区布局体外诊断产业将更具实力与底气。